作者戴笠
11月22日，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361。成为首款完成临床试验获批三类医疗器械证的单极射频皮肤治疗仪，带动医疗器械领域的高端国产替代化提速。
创新实力打造“个性化射频抗衰”，突破壁垒实现高端国产替代
YOUMAGIC®用于对面部松垂皱纹的非侵入性治疗，能够减轻面部轻、中度皮肤皱纹，紧致、提升皮肤组织，具有无创性、无恢复期、个性化、更高效舒适等多重治疗优势。
本次成功获批，创造了医疗器械技术创新的里程碑，既表明行业进一步迈向规范化和专业化，也意味着国内单极射频设备迎来了“打破进口垄断”的拐点。
一直以来，高端器械的创新、制造和应用水平，是衡量国家科技实力和工业实力的重要标志，对于支撑科技创新乃至经济社会发展有较大的作用。而以往，我国部分高端器械领域面临进口垄断的局面。“高技术壁垒、基础原理研究较薄弱，应用开发缺少医工结合的复合型人才，是过去高端医疗器械打破进口垄断的堵点。”一位行业人士表示。
面对“不自主”的窘状，大力发展具有自主知识产权的高端器械迫在眉睫。政策和监管层面，也在助推科技创新和高端国产替代。今年7月初，国家药监局发布相关公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。新规让“获批”成为射频类产品能否长期发展的关键，也让快速提升自主研发能力、沉淀尖端技术等差异化竞争力，成为相关企业的必走之路。
眼下，随着我国新一轮科技革命和产业变革深入发展，高端医疗器械产业也迸发活力，高质量发展不断迈出新步伐、取得新成效。YOUMAGIC®就凭借创新技术实力和个性化的舒适体验，在行业中脱颖而出。YOUMAGIC®高能单极射频首次实现了多参数调节功能，可针对不同皮肤的抗衰需求制定个性化的射频治疗方案。还应用清华大学独家的功率源技术，将射频脉宽设计为100ms，使脉冲更密集，同时提供的温度监测点近传统射频的2倍，使得治疗过程中对皮肤的温控更平稳。结合长短脉冲可调节设计，既能有效控制温升稳定还提高了治疗效率，真正做到了安全、舒适、高效的“个性化射频抗衰”。
作为首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤治疗仪，YOUMAGIC®实现了高端医疗器械的全流程自主研发、设计与制造，填补了国产单极射频技术空白；更从效果和感受上突破和重新构建了单极射频技术壁垒。此次获批，表明我国单极射频设备已站在“打破进口垄断”的发展拐点，迎来高端国产替代的黄金时刻。
“国家工程奠基+清华科技成果转化”加持，YOUMAGIC®抢占发展制高点
YOUMAGIC®能成功拿下国内第一张单极射频三类医疗器械证，离不开其研发公司威脉医疗的硬核实力支撑。威脉医疗研发团队在能量源及传感器多技术领域有数十年的研发和行业应用经验，具备强大的研发和自主创新能力。公司核心团队由来自清华大学、哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学专家共同组成。
YOUMAGIC®的技术突破，也是清华大学技术团队自1995年以来潜心攻克的射频能量源技术成功转化的结果。1995年，在国家重大安全需求下，清华大学工程物理系创新团队成功攻克射频能量源技术，并陆续获得由国务院颁发的国家科技进步奖和3次国家科技奖一等奖、3项中国专利奖金奖，为单极射频技术发展奠定基础。自此，清华科研成果的商业转化和应用探索不断开展，射频能量源技术在YOUMAGIC®研发公司威脉医疗研发体系下，先后应用于严肃医疗和消费医疗领域。以此技术为核心的相关产品获批多张NMPA三类证，实现了产业化发展。
YOUMAGIC®就是双方发力消费医疗端的拳头产品。多年来，在清华体系技术实力以及威脉医疗严肃医疗实力加持下，YOUMAGIC®研发进程不断加速。2022年，产品通过型检等国家标准要求的所有检验；次年完成了动物实验、仿真实验、离体实验及临床试验等测试，安全性和有效性得到专业验证。截至24年，YOUMAGIC®已累计专利几十项，构建了其技术壁垒。
据悉，YOUMAGIC®的临床试验由中国医学科学院整形外科医院牵头，分别在南方医科大学皮肤病医院、成都市第二人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院4家知名皮肤科中心实施。YOUMAGIC®团队针对200多例受试者开展了用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究。试验结果显示，YOUMAGIC®用于改善面部皮肤皱纹的非侵入性治疗是安全、有效的，符合医疗器械安全有效的基本原则，具备获批三类医疗器械证的专业实力。
在多年创新、研发探索中，YOUMAGIC®的医学专家团队还通过对组织学评估观察，科学证实了单极射频能有效刺激胶原蛋白再生，重建深层胶原网络，恢复肌肤细腻弹润，构建了在原理研究方面的实力。2022年，威脉医疗又与清华大学无锡应用技术研究院共建了能量医学工程研究中心，深化“医工结合”的实践，有效解决了行业缺少复合型人才等问题。全面打通了在高端医疗器械领域“打破进口垄断”的堵点，加速实现高端国产替代化。
展望未来，正如今年全国两会上指出，在激烈的国际竞争中，我们要开辟发展新领域新赛道、塑造发展新动能新优势，从根本上说，还是要依靠科技创新。未来YOUMAGIC®将紧跟政策号召，扎实推动科技创新和产业创新深度融合，推动高端设备国产替代化，塑造新动能新优势，引领行业高质量发展，进而抢占科技竞争和未来发展的制高点，全面实现发展“破局”。
