作者戴笠
近日，A股上市公司四川汇宇制药股份有限公司的“甲氨蝶呤注射液”（化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，再次把甲氨蝶呤推上公众视线。
经典抗代谢药物甲氨蝶呤因其在癌症治疗及自身免疫性疾病管理中的卓越效果，其重要性日益被凸显。连续多年被国家卫生健康委员会列入短缺药品清单，成为了医疗体系中不可或缺却供应紧张的药品供需焦点。
去年9月26日1点08分，国泰航空CX3262全货机航班装载2个集装板共8件2680公斤德国产甲氨蝶呤注射液平稳降落在重庆江北国际机场（如上图），为全国口岸首次进口，自航班落地到进口药品装上温控卡车，仅用时63分钟就顺利通关，成为国内进口通关之最。正是面对这一严峻挑战，辽宁佳合晟世医药科技股份有限公司作为国内领先的甲氨蝶呤原料全链条生产研发企业，正以科技创新为驱动，重塑该领域产业格局，投入1000多万扩大生产规模，在一定程度上有效缓解了市场供需矛盾。
甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）自20世纪40年代问世以来，是最早用于临床并取得成功的叶酸拮抗剂，先由Farber（法布医生）发现叶酸拮抗剂对治疗儿童白血病有效，接着被《新英格兰医学杂志》报到并被重新命名为甲氨蝶呤且一直沿用至今，随后在1953年用于治疗成人白血病的甲氨蝶呤片首次在美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，接着1971年被FDA批准用于治疗银屑病（俗称牛皮癣），是银屑病传统系统治疗的首选药物。除此之外，MTX还广泛用于皮肤科很多疾病包括结缔组织病、免疫性疱病及各类血管炎、皮肤T细胞淋巴瘤等的治疗。1988年FDA又批准了MTX用于类风湿性关节炎（RA）的治疗，接着在2018年，中国类风湿关节炎诊疗指南中也把“甲氨蝶呤“作为治疗类风湿性关节炎的锚定药，从而进一步确立了其在RA治疗中的地位。为规范MTX在免疫相关性皮肤病治疗中的应用，中国医师协会皮肤科医师分会自身免疫病专业委员会以国内外MTX的研究成果为基础，组织国内皮肤病专家共同讨论制定了《免疫相关性皮肤病专家共识》。
随着甲氨蝶呤被越来越多的大学及科研院所重视，成为未来靶向创新药的新宠，与抗体或蛋白偶联形成的靶向创新药——抗体-药物偶联物（ADC），在临床医学实践中实现了精准治疗，被誉为抗击肿瘤的“特洛伊木马”。圣保罗大学研发的甲氨蝶呤创新药，目前正处于冠状动脉粥样硬化和急性心肌梗死的三期临床试验阶段，这一创新药物有望为心血管系统治疗领域带来新的突破，充分展示了甲氨蝶呤广阔的应用前景和巨大的市场潜力。
然而，随着临床应用的持续深入，甲氨蝶呤上游原料的市场需求急剧上升，导致供不应求，成为国家短缺药品清单上的常客。这一现象不仅反映了该药物的临床价值，也提出了对提高产能和优化供应链的迫切需求。通过与多所知名高校及顶级医药企业的深度合作，佳合晟世不断强化其研发能力，拓宽合作网络，共同推进技术创新与产业升级。凭借其在甲氨蝶呤生产领域的深厚积累和创新突破，成功构建了从原料到成品的全链条自主生产体系。作为国内唯一采用复合催化剂工艺的企业，在简化生产流程的同时，大幅降低了成本。其中，中间体原料锌盐生产成本节省了50%以上，三溴丙酮的合成成本相比传统工艺更是降低了66%多，这一颠覆性的技术创新已获得国家专利保护，展示了公司在科研创新上的强大实力，更是奠定了公司在该原料市场中不可撼动的地位和独特优势。
佳合晟世的这一巨大科研成果，不仅解决了甲氨蝶呤的药品短缺问题，更为整个医药行业树立了科技创新与产业链整合的典范, 在满足全球患者健康需求的同时，佳合晟世正以实际行动推动医疗健康产业的进步，为人类健康事业贡献着不可小觑的力量。
